Avrupa Birliğine uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmesi gerekmektedir. ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için zorunlu bir adımdır.
ISO 13485 Standardı, medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standard; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices – İyi İmalat Teknikleri) kurallarına uyum, risk yönetimi (ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi Standardı’nın Faydaları;
- Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmeyi,
- Mevcut yasal mevzuatlara uymayı,
- Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı,
- Müşteri memnuniyetini arttırmayı,
- Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını,
- Geri çağırmaları önlemeyi,
- Kârın, verimliliğin ve pazar payının arttırılmasını,
- Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmayı,
- Sistemin etkinliğinin sürekliliğini,
- Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemeyi,
- Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlamaktadır.
ISO 13485 Standardını Kimler Uygulaya bilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
Belgelendirme işlem Adımları
- İnceleme Denetimi (Müşteri Talebi)
- Denetim Raporunun Hazırlanması
- GAP Analizi (Müşteri Talebi)
- Analiz Raporunun Hazırlanması
- Belgelendirme Denetimi
- Belgelendirme Raporu Hazırlanması
- Majör veya Minör Uygunsuzlukların Kapatılması
- Sertifika Verilmesi
- Her Yıl Gözetim Denetimi Yapılması
- Denetim Raporu Hazırlanması
- Sertifikasyon Periyodunun yenilenmesi (3 Yıl)
ISO 13485 belgelendirme talepleriniz için bizimle iletişime geçiniz.
